FAQ: Medical Device Regulation (MDR)

Die Konformität erkennen Sie an dem CE-Zeichen auf dem Typenschild. Der Hinweis „MD“ steht für „Medical Device“. Das Produkt als solches ist nicht geändert. Ebenfalls erhalten Sie eine neue Bedienungsanleitung und eine neue Konformitätserklärung für das Produkt.
 

Die aktuellen Bedienungsanleitungen finden Sie im Downloadbereich auf unserer Website https://www.bock.net/unternehmen/downloads/
 

Dort finden Sie auch die aktuellen Konformitätserklärungen.
 

Beispiel Typenschild:
 

Laut MDR stellen Sie als Händler das Pflegebett bis zum Zeitpunkt seiner Inbetriebnahme, für den Markt bereit. Dies bringt für Sie einige Aufgaben und Pflichten mit sich. Zum Beispiel die Überprüfung, ob das Produkt die erforderliche CE-Kennzeichnung trägt, eine EU-Konformitätserklärung (durch bock als Hersteller ausgestellt) vorliegt und, dass insbesondere die Gebrauchsanweisung jedem Produkt beiliegt. Zukünftig wird auch die Überprüfung der UDI relevant werden.
 

Darüber hinaus sieht die MDR nun explizit vor, dass Sie als Händler dafür Sorge tragen müssen, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen, die wir von bock für die Produkte vorsehen, auch bei Ihnen vor Ort bzw. durch Sie eingehalten werden.
 

Ebenso ist die Marktbeobachtung ein neuer, wichtiger Punkt in der MDR, um Produkte zum Beispiel anhand von Anwenderrückmeldungen zu verbessern. Zudem möchte und muss bock eine gute Kommunikation und Kooperation zwischen Herstellern und Händlern und ggf. den zuständigen Behörden sicherstellen.
 

Sollten Sie als Händler einmal Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, von Patienten oder Anwendern über mutmaßliche Vorkommnisse erhalten, leiten Sie diese bitte unverzüglich an uns weiter, damit wir ggf. weitere Maßnahmen ergreifen können. Es können auch Meldungen an das BfArM durch Sie als Händler relevant werden, wenn Sie feststellen, dass eine schwerwiegende Gefahr von einem Produkt ausgeht.
 

Vorkommnisse können z. B. Anwendungsfehler, Probleme mit der Bedienung, Fehlfunktionen oder weitere Rückmeldungen bzgl. der Eigenschaften oder Leistung der Produkte sein.
 

In diesem Zusammenhang möchten wir Sie darauf hinweisen, dass Sie als Händler gemäß MDR ein Register führen müssen in dem Sie mögliche Beschwerden, Informationen zu Konformitätsproblemen, eventuelle Rückrufe und Rücknahmen dokumentieren. Über dieses Register müssen Sie bock auf dem Laufenden halten.

bock als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I hat laut MDR umfangreiche Aufgaben und Pflichten zu erfüllen und muss selbstverständlich dafür Sorge tragen, dass Sie sichere Medizinprodukte aus unserem Haus erhalten. Die wichtigsten Anforderungen für bock sind die Erstellung und das Pflegen der Technischen Dokumentation, des Nachweises der EU-Konformität, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Ebenso müssen wir als Hersteller selbstverständlich die CE-Kennzeichnung auf den Produkten anbringen. Falls es doch einmal aus Ihrer Sicht zu Problemen kommt oder Sie diese tatsächlich feststellen, teilen Sie uns dies, wie durch das Gesetz gefordert, bitte unverzüglich mit.
 

Durch die MDR hat die aktive Marktüberwachung an Bedeutung gewonnen, die bock gemeinsam mit Ihnen und Ihren Informationen angehen und sicherstellen möchte.

Sie als Händler bekommen Aufgaben zur Überprüfung.
Wenn sie diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, kann dies wiederum haftungsrechtliche Auswirkungen haben. Auch haften Sie gegenüber einem Geschädigten. Diese Haftungsansprüche können zwar an bock als Hersteller weitergeben werden, aber zunächst müssen auch Sie selbst über ausreichende finanzielle Absicherungen verfügen.
 

Denn im Zusammenhang mit einer möglichen Haftung ist, auch gemäß MDR, immer ein möglicher Schadensersatzanspruch von natürlichen oder juristischen Personen möglich und entsprechend finanziell abzusichern.

Die Abkürzung UDI steht für Unique Device Identifier — UDI, übersetzt: „einmalige Produktkennung“.
 

Das UDI-System dient der Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten und soll damit eine schnelle und sichere Nachverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette ermöglichen:

• Medizinprodukte einfacher identifizieren

• Standorte schnell und einfach nachvollziehen

• Illegale Medizinprodukte schneller finden und aufdecken

Auf diese Weise sollen, wenn Sicherheitsrisiken bestehen, schnelle und effiziente Rückrufe ermöglicht und der dazu erforderliche Austausch mit den zuständigen Behörden erleichtert werden.
 

Das Prinzip ist ganz einfach: Jeder Hersteller erhält von einer Zuteilungsstelle eindeutige Identifikationsnummern für jedes Medizinprodukt, welche wiederum am Produkt und an der Verpackung eindeutig sichtbar angebracht werden müssen.
 

Die MDR unterscheidet dabei zwischen der Basis-UDI-DI, der UDI-DI und der UDI-PI:
 

Basis-UDI-DI:

• Eine Identifikationsnummer für eine Gruppe / mehrere Varianten eines Medizinprodukts eines Herstellers

• Primäre Kennung eines Produktmodells, auf Ebene der Gebrauchseinheit

• Wichtigstes Ordnungsmerkmal

  • So wird die Basis-UDI z. B. in der Konformitätserklärung angegeben.

• bock´s Basis-UDI-DI: 4063588HERMANNBOCKRH

UDI-DI:

• Die Device-Identifikation eines spezifischen Modells (Bsp.: das Bett domiflex)

• Dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel

• Jede UDI-DI gehört zu genau einer Basis-UDI-DI

• bock´s UDI-DI: 40635880000  

UDI-PI:

• Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts

• Bei bock wird jedem Pflegebett durch die UDI-PI somit eine eindeutige Seriennummer zugeteilt

Die UDI-DI und UDI-PI werden Sie als Kodierung auf dem Typenschild am Bett selbst und in der Konformitätserklärung finden.

Für Sie als Händler ergibt sich lediglich die Pflicht der Überprüfung der Produkte und Sicherstellung, dass das Typenschild jederzeit am Pflegebett erhalten bleibt.

Als zentrale Datenbank für Medizinprodukte errichtet die EU-Kommission die EUDAMED. Diese wird voraussichtlich ab Mai 2022 freigeschaltet und ist kostenfrei und öffentlich einsehbar.
 

Als „Inverkehrbringen“ bezeichnet man die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt. Etwa wenn der Hersteller ein Produkt an den Händler liefert, oder wenn ein Importeuer ein Produkt erstmalig in die Europäische Union einführt. Das Inverkehrbringen ist somit der Startzeitpunkt der Lieferkette in der Union.
 

Nach dem Inverkehrbringen erfolgt die „Bereitstellung auf dem Markt“. Das Produkt wird im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit entgeltlich oder unentgeltlich zum Vertrieb oder zur Verwendung angeboten. Dies ist etwa der Fall, wenn ein Sanitätshaus ein Produkt einem Kunden anbietet.
 

Sobald ein gebrauchsfertiges Produkt dem Endanwender zur Verfügung steht und dieser das Produkt gemäß der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung verwenden kann, ist der Zeitpunkt der „Inbetriebnahme“ erreicht.

Zusätzlich zu den Anforderungen der europäischen MDR können auf Sie als Händler auch Pflichten aus den nur in Deutschland geltenden nationalen Regelungen zukommen. So regelt die Betreiberverordnung für Medizinprodukte (MPBetreibV) sowohl allgemeine als auch spezielle Anforderungen zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten. Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) regelt weiterhin die Meldung von Vorkommnissen. Sie ist somit vor allem im Zusammenhang mit den Pflichten von Ihnen zu beachten.
 

In den nationalen Regelungen stehen die tatsächliche Nutzung und der Umgang mit den Produkten im Vordergrund, wohingegen die MDR vor allem das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in den Fokus stellt.
 

Sie als Händler können zudem auch dann unter die Betreiberpflichten fallen, wenn gesetzliche Pflege- und Krankenkassen nach § 126 SGB V die Aufgaben (vgl. § 3 MPBetreibV) an Sie als ein Leistungserbringer per Vertrag delegieren. Aber auch bei anderen Kostenträgeren wie private Krankenkassen oder Unfallversicherer kann dies der Fall sein.
 

Bitte beachten Sie außerhalb Deutschlands die jeweiligen nationalen Regelungen und Besonderheiten. 

Sowohl die europäischen als auch die nationalen Regelungen verpflichten den Handel und Betreiber zu bestimmten Aufgaben.

So muss sein Händler vor Bereitstellung eines Produkts die Anforderungen an die Bereitstellung prüfen.

Auch muss ein Händler Herstellervorgaben beachten, etwa zur technischen Sicherheit beim Aufbau/Zusammenbau (sogenanntes „Errichten“ des Produkts) aber auch zur Hygiene, zur Kontamination, Sauberkeit, Infektionsschutz und Aufbereitung sowie Transport- und Lagerbedingungen

Ein Händler übernimmt auch Verantwortung bei Produktauswahl und -kontrolle, jeweils unter Berücksichtigung der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung.

Zudem muss der Händler zusammen mit dem Hersteller ein System zur Rückverfolgbarkeit entwickeln und unterhalten und den Meldepflichten nachkommen, d.h. er muss Vorkommnisse unter Beachtung der Meldefristen melden und Reklamationen erfassen und an den Hersteller weitergeben.

Sollten Sie auch Betreiber sein, so sind Sie insbesondere für folgende Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem jeweiligen Medizinprodukt organisatorisch verantwortlich. Das heißt Sie müssen sicherstellen, dass diese auch tatsächlich durchgeführt werden, entweder durch Sie selbst oder durch die Anwender:

1. das Errichten, d.h. das Aufbauen, Zusammenbauen, Installieren etc.,

2. das Bereithalten

3. die Instandhaltung, die sich aus Instandsetzung (Wartung, Reparaturen etc.) und sonstigen Instandhaltungsmaßnahmen zusammensetzt,

4. die Aufbereitung, sowie

5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen

6. die Nutzung der Produkte im Sinne der Zweckbestimmung

Auch sind verschiedene Dokumentationspflichten, insbesondere die Pflege eines Bestandsverzeichnisses zu beachten. Bitte beachten Sie, dass es für Pflegebetten keine sicherheitstechnischen, sondern nur technische Kontrollen gibt, deren Intervalle durch den Betreiber begründet festzulegen sind.

Schuldhafte Verstöße des Betreibers, auch das fahrlässige Handeln, können zu Haftungen gemäß §  823  BGB führen.

Bitte informieren Sie sich zu diesen speziellen Pflichten umfassend, da Betreiber sicherstellen müssen, dass Medizinprodukte in ihrem Verantwortungsbereich sorgfaltsgemäß eingesetzt werden bzw. nicht fehlerhaft sind. Ihnen obliegt somit die Verkehrssicherungspflicht.

Bitte beachten Sie außerhalb Deutschlands die jeweiligen nationalen Regelungen und Besonderheiten.