Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Das müssen Heime, Pflegedienste und Sanitätshäuser jetzt beachten

Bild 1: Auch die Anwender werden durch die neue Betreiberverordnung verpflichtet und sollten vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts prüfen ob die Anwendung sicher ist. Wird dies nicht durchgeführt und kommt es zu Schäden, drohen u. U. Geld- und Haftstrafen. (Bild: B. Möller, N. Kamps (2016): Medizinprodukte in der Pflege, Verlag Mensch und Medien)
Bild 1: Auch die Anwender werden durch die neue Betreiberverordnung verpflichtet und sollten vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts prüfen ob die Anwendung sicher ist. Wird dies nicht durchgeführt und kommt es zu Schäden, drohen u. U. Geld- und Haftstrafen. (Bild: B. Möller, N. Kamps (2016): Medizinprodukte in der Pflege, Verlag Mensch und Medien)
Bild 2: Betreiber und Anwender haben umfangreiche Aufgaben und Pflichten beim Umgang mit Medizinprodukten aller Art zu beachten. (Bild: B. Möller, N. Kamps (2016): Medizinprodukte in der Pflege, Verlag Mensch und Medien)
Bild 2: Betreiber und Anwender haben umfangreiche Aufgaben und Pflichten beim Umgang mit Medizinprodukten aller Art zu beachten. (Bild: B. Möller, N. Kamps (2016): Medizinprodukte in der Pflege, Verlag Mensch und Medien)

Schwerpunktmäßig betreffen die Änderungen der Medizinprodukte Betreiber-Verordnung den Anwendungsbereich, die Begriffsbestimmung zu Anwender- und Betreiberpflichten sowie zu Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und zur Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen. Die wichtigsten Punkte:

Heime sind Betreiber, Krankenkassen haben auch Betreiberpflichten

Die Betreiber-Verordnung definiert, wer als Betreiber und Anwender gilt und deren Verpflichtungen. Danach ist Betreiber eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung (z. B. eine Pflegeinrichtung) verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte angewendet wird. Als Betreiber gilt aber auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung sowie im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielsweise Automatik-Defibrillatoren in einem Einkaufscenter.

Erstmalig wurde nun auch geregelt, dass die Vorschriften der MPBetreibV auch für die Versorgung mit Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld gelten. So werden auch die gesetzlichen und privaten Kranken- bzw. Pflegekassen in die Pflicht genommen. Sie sind zwar selbst keine Betreiber, müssen aber die Einhaltung der Betreiberpflichten sicherstellen. Sie können dabei die aus Betreiberpflichten folgenden Aufgaben auch vertraglich auf Dritte, welche die konkrete Versorgung vornehmen, wie beispielsweise Sanitätshäuser, übertragen. Somit sind dann aber auch Produkte die von Krankenkassen in Pflegeeinrichtungen zur Verfügung gestellt wurden, von diesen zu warten und instand zu halten.

Pflegekräfte und andere Anwender müssen geschult werden

Anwender ist laut MPBetreibV jede Person, die ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt, so z. B. Pflegekräfte die ein Pflegebett nutzen. Auch die Einweisung in das Medizinprodukt wird verbindlich geregelt und muss für aktive, d.h. für elektrisch betriebene, Medizinprodukte dokumentiert werden. Anwender wie z. B. Pflegekräfte haben die notwenigen Einweisungen einzufordern und werden neben dem Betreiber in die Pflicht genommen. Sie tragen auch große Verantwortung bei der Nutzung der Medizinprodukte selbst und haben z. B. Pflegebetten vor der Nutzung auf Fehler und Schäden wie eingeklemmte Kabel oder Funktionsstörungen zu überprüfen (siehe Bild 1).

Pflegedienste und -heime müssen Sicherheitsbeauftragte bestimmen

Gesundheitseinrichtungen wie z.B. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, oder Arztpraxen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner einsetzen, der als Kontakt- und Koordinationsperson nach innen und außen wesentliche Aufgaben für den Betreiber u.a. auch gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern wahrnimmt.

Aber auch die Vorgaben zur Durchführung von technischen Kontrollen und Wartungen wurden für die Betreiber verschärft. So kann die Verwendung des Medizinprodukts im pflegerischen oder klinischen Alltag in der Intensität des Gebrauches erheblich von der vorgesehenen Standard-Verwendung abweichen. Deshalb wurde die Pflicht der Festlegung von erforderlichen Kontrollen in die Hände der Betreiber gelegt (siehe Bild 2). Diese haben immer dann, wenn aufgrund vorliegender Erfahrungen oder nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik mit Mängeln gerechnet werden muss, die Fristen für technische Kontrollen so anzusetzen, dass die Mängel rechtzeitig festgestellt werden können.

Seminarankündigung:

Aufgrund der herausragenden Bedeutung des Themas bietet die Weiterbildung Hilfsmittelexperte der Universität Witten-Herdecke in Kooperation bock kurzfristig eine halbtägige Fortbildung an:

  • "Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Worauf ist zu achten?"
  • Dienstag, 4. April 2017, 10:00 Uhr – 13:30 Uhr
  • Schulungszentrum der Hermann Bock GmbH, Nickelstraße 12, 33415 Verl
  • Kostenbeitrag: 49,- €


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